Volltextveröffentlichung

• BAYERN | RECHT

  LFGB § 39 Abs. 2; VO (EU) 2017/625 Art. 138 Abs. 1, 2 Buchst. g
  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion

Verfahrensgang

• VG München, 14.09.2021 - M 26b S 21.3863
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (17)

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG; U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.;… OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (…vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42;… EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.; BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

  Die therapeutische Wirksamkeit kann für ein Produkt nicht abstrakt, sondern nur bezogen auf ein oder mehrere Krankheitsbilder und den insoweit erstrebten Heilungs- oder Linderungserfolg beurteilt werden (…OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14- BeckRS 2021, 30597 Rn. 54 m.w.N.;… BVerwG, U. v. 1.12.2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 354 Rn. 19 sowie 24; BVerwG, U. v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170).

  Zudem stammt der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit nicht aus der Definition des Funktionsarzneimittels, sondern aus den Regelungen über die Zulassung eines Arzneimittels (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 und Satz 3 AMG und Erwägungsgrund 7, Art. 26 Abs. 1 Buchst. b der RL 2001/83/EG (BVerwG, U. v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - a.a.O.)).

  Zwar hat das BVerwG in seinem Urteil vom 7. November 2019 (3 C19.18 - LMuR 2020, 170) unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des EuGH zum Arzneimittelbegriff entschieden, dass auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen (in der Regel also die pharmakologische Wirkung) nicht zwangsläufig die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes bedingt (EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/07; vom 30.4.2009 - C 27/08; vom 6.9.2012 - C 308/11).

  In einer Situation, in der vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines pharmakologisch wirksamen Erzeugnisses bestehen, ist es deshalb gerechtfertigt, es dem arzneimittelrechtlichen Regelungsregime zu unterwerfen (BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 - Rn. 33;… zum unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz, der Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren ermöglicht vgl. EuGH, U.v. 3.12.2015 - C-82/15 P - BeckRS 2015, 81898 Rn. 21).

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (…vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42; EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

  Der auf Grund eines Vorlagebeschlusses des BVerwG an den EuGH ergangenen Rechtsprechung lässt sich auch nicht entnehmen, dass der EuGH über das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung hinaus für die Entscheidung, ob es sich bei einem Erzeugnis um eine Arznei- oder um ein Lebensmittel handelt, auf den therapeutischen Nutzen abstellt (…vgl. BVerwG, B.v. 14.12.2006 - 3 C 38.06 - juris Rn. 31 (Red Rice); EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/07 - PharmR 2009, 122; BVerwG, U.v. 26.5.2009 - 3 C 5/09 - LMuR 2009, 126; EuGH, U.v. 10.7.2014 - C 358/13 und C 181/14 - EuZW 2014, 742).

  Zwar hat das BVerwG in seinem Urteil vom 7. November 2019 (3 C19.18 - LMuR 2020, 170) unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des EuGH zum Arzneimittelbegriff entschieden, dass auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen (in der Regel also die pharmakologische Wirkung) nicht zwangsläufig die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes bedingt (EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/07; vom 30.4.2009 - C 27/08; vom 6.9.2012 - C 308/11).

• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.;… OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Nach der Rechtsprechung des EuGH hat die zuständige Behörde die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels nach der Funktion im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der RL 2001/83/EG fällt, von Fall zu Fall zu treffen und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften - wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C-109/12 - MPR 2013, 199 Rn. 42;… EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/7 - PharmR 2009, 122 Rn. 31ff.;… BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 Rn. 17, jeweils mit weiteren Nachweisen aus der Rechtsprechung).

 
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.; OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Die therapeutische Wirksamkeit kann für ein Produkt nicht abstrakt, sondern nur bezogen auf ein oder mehrere Krankheitsbilder und den insoweit erstrebten Heilungs- oder Linderungserfolg beurteilt werden (OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14- BeckRS 2021, 30597 Rn. 54 m.w.N.;… BVerwG, U. v. 1.12.2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 354 Rn. 19 sowie 24; BVerwG, U. v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170).

• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Die Antragsgegnerin geht nach eigenem Vorbringen unter Bezugnahme auf das vom Verwaltungsgericht zum Gegenstand des Verfahrens gemachte Urteil des VG Köln vom 5. August 2014 (7 K 5469/12) und den daran anschließenden Beschluss des OVG NRW vom 27. Januar 2015 (13 A 1872/14 - jeweils juris) davon aus, dass die in dem dort streitgegenständlichen Produkt enthaltene ALA in einer Dosierung von 300 mg geeignet sei, die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert zu beeinflussen, ihr also pharmakologische Wirkung zukomme.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.01.2015 - 13 A 1872/14

  Einordnung eines Nahrungsergänzungsmittels als zulassungspflichtiges …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Die Antragsgegnerin geht nach eigenem Vorbringen unter Bezugnahme auf das vom Verwaltungsgericht zum Gegenstand des Verfahrens gemachte Urteil des VG Köln vom 5. August 2014 (7 K 5469/12) und den daran anschließenden Beschluss des OVG NRW vom 27. Januar 2015 (13 A 1872/14 - jeweils juris) davon aus, dass die in dem dort streitgegenständlichen Produkt enthaltene ALA in einer Dosierung von 300 mg geeignet sei, die bei diabetischer Polyneuropathie auftretenden Missempfindungen nennenswert zu beeinflussen, ihr also pharmakologische Wirkung zukomme.
• VGH Bayern, 27.03.2019 - 8 CS 18.2398

  Erweiterung des Tontagebaus

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Wird dagegen der in der Hauptsache erhobene Rechtsbehelf bei der im einstweiligen Rechtsschutzverfahren nur möglichen summarischen Prüfung voraussichtlich erfolgreich sein, ist regelmäßig die aufschiebende Wirkung anzuordnen (BayVGH, B.v. 27.3.2019 - 8 CS 18.2398 - ZfB 2019, 202 = juris Rn. 25 m.w.N.).
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  In einer Situation, in der vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines pharmakologisch wirksamen Erzeugnisses bestehen, ist es deshalb gerechtfertigt, es dem arzneimittelrechtlichen Regelungsregime zu unterwerfen (…BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 - Rn. 33; zum unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz, der Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren ermöglicht vgl. EuGH, U.v. 3.12.2015 - C-82/15 P - BeckRS 2015, 81898 Rn. 21).
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Zwar hat das BVerwG in seinem Urteil vom 7. November 2019 (3 C19.18 - LMuR 2020, 170) unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des EuGH zum Arzneimittelbegriff entschieden, dass auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen (in der Regel also die pharmakologische Wirkung) nicht zwangsläufig die Arzneimitteleigenschaft eines Stoffes bedingt (EuGH, U.v. 15.1.2009 - C 140/07; vom 30.4.2009 - C 27/08; vom 6.9.2012 - C 308/11).
• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Ein Produkt erfüllt die Merkmale eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (EuGH, U.v. 15.11.2007 - C-319/05 - EuZW 2008, 56 (Knoblauchpräparat);… BVerwG, U.v. 19.11.2014 - BVerwG 3 C 27.13, juris Rn. 22 (E-Zigarette)).
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

• VG Gießen, 19.09.2023 - 10 K 3158/20

  Arzneimitteleigenschaft von CBD-Ölen

  Dies ist aber bei Arzneimitteln gerade nicht der Fall (zum Ganzen: Bayer. VGH, Beschluss vom 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 -, juris, Rn. 12).
• VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5

  Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …

  Nach der neuesten Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 18.11.2021 (Az. 20 CS 21.2521) bestehe kein über die allgemeine pharmakologische Wirksamkeit hinausgehendes Erfordernis einer therapeutischen Wirksamkeit, um ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzuordnen.

  Die Arzneimitteleigenschaft muss wissenschaftlich nachgewiesen und festgestellt sein (…EuGH, U.v. vom 15.1.2009 - C-140/07 - juris Rn. 26-29), wobei sich der vom EuGH geforderte wissenschaftliche Nachweis nicht auf die therapeutische Wirksamkeit, sondern nur auf die Frage bezieht, ob der Stoff geeignet ist, dem Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich der menschlichen Gesundheit zuträglich zu sein (…vgl. Weber in Weber/Kornprobst/Maier, Betäubungsmittelgesetz: BtMG, 6. Aufl. 2021, § 2 AMG Rn. 63 m.w.N.; BayVGH, B.v. 18.11.2021 - 20 CS 21.2521 - nicht veröffentlicht;… BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 63/21 - juris Rn. 11;… OVG NW, B.v. 30.8.2022 - 9 A 1294/17 - juris Rn. 68 ff.;… vgl. zu dem gesamten rechtlichen Maßstab auch VG München, B.v. 14.9.2021 - M 26b S 21.3863 - juris Rn. 70 bis 75).

• VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + …

  Nach der neuesten Rechtsprechung des Bayerischen Verwaltungsgerichtshofs vom 18. November 2021 (Az. 20 CS 21.2521) bestehe kein über die allgemeine pharmakologische Wirksamkeit hinausgehendes Erfordernis einer therapeutischen Wirksamkeit, um ein Erzeugnis als Funktionsarzneimittel einzuordnen.